Keamanan alat kesehatan tidak hanya menyangkut keselamatan pasien, tetapi juga tenaga medis yang menggunakannya. Oleh karena itu, sertifikasi keamanan untuk alat kesehatan menjadi hal yang wajib produsen dan distributor alkes penuhi.
Di Indonesia, pemerintah menerapkan berbagai peraturan dan standar yang harus dipenuhi pengusaha alkes. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang beredar telah melalui serangkaian pengujian dan memenuhi standar.
Apa Itu Alat Kesehatan?
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, reagen in vitro, kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau terkait yang digunakan dalam diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau pengobatan penyakit.
Alkes juga mencakup peralatan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan, merawat, atau mencegah penyakit pada manusia, atau yang dapat mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia.
Sertifikasi Keamanan untuk Alat Kesehatan
Dalam industri alat kesehatan, sertifikasi keamanan merupakan aspek fundamental yang tidak bisa diabaikan. Setiap alat kesehatan harus melalui proses sertifikasi yang ketat untuk memastikan keamanannya. Berikut adalah berbagai jenis sertifikasi yang perlu diperhatikan:
1. Sertifikat Produksi Kelas A
Sertifikat Produksi Kelas A merupakan sertifikasi dasar untuk alat kesehatan dengan risiko rendah. Alat kesehatan dalam kategori ini umumnya memiliki desain sederhana dan tingkat keamanan yang mudah terjamin.
Contoh alat kesehatan Kelas A termasuk perban, tongkat penyangga, dan peralatan bedah sederhana. Meskipun tergolong risiko rendah, produsen tetap harus memenuhi standar CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) untuk menjamin kualitas produksi.
2. Sertifikat Produksi Kelas B
Sertifikat Produksi Kelas B diberikan untuk alat kesehatan dengan tingkat risiko menengah-rendah. Alat kesehatan dalam kategori ini memerlukan pengawasan lebih ketat dalam proses produksi dan pengujian keamanan.
Alat kesehatan Kelas B meliputi alat diagnostik sederhana, peralatan sterilisasi, dan beberapa jenis implan non-aktif. Produsen harus menerapkan sistem manajemen mutu yang lebih detail.
3. Sertifikat Produksi Kelas C
Sertifikat Produksi Kelas C ditujukan untuk alat kesehatan dengan risiko menengah-tinggi. Alat kesehatan dalam kategori ini memerlukan kontrol yang sangat ketat dalam proses produksi dan pengujian keamanan.
Ini termasuk ventilator, alat pacu jantung, dan implan aktif. Produsen harus memenuhi persyaratan CPAKB yang lebih ketat dan melakukan pengujian keamanan yang lebih ekstensif.
Berbicara tentang CPAKB, ini ternyata ada dalam Permenkes No. 20 Tahun 2017. Peraturan tersebut memberikan pedoman bagi produsen alat kesehatan dalam proses pembuatan dan pengendalian mutu untuk memastikan bahwa produknya memenuhi persyaratan keamanan dan kualitas.
Sertifikat alat kesehatan akan terbit berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Berikut penjelasan untuk tiap kelasnya:
- Kelas I, hanya fokus pada mutu produk. Kesalahan penggunaannya tidak menyebabkan risiko kesehatan fatal.
- Kelas IIa, alkes yang apabila penggunaannya salah bisa membawa dampak yang berarti.
- Kelas IIb, apabila alkes salah penggunaan atau mutu alat tidak standar, bisa mengakibatkan risiko lebih buruk daripada kategori IIa.
- Kelas III, terdapat risiko kesehatan yang sangat fatal untuk pasien maupun perawat jika penggunaannya salah atau mutu alat tidak baik.
4. CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014. Peraturan ini menetapkan pedoman untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan berlangsung aman, efektif, dan sesuai dengan standar.
Standar Nasional dan Internasional
Selain sertifikasi dan regulasi nasional, industri alat kesehatan juga harus memenuhi berbagai standar internasional. Standar-standar ini memastikan bahwa alat kesehatan telah memenuhi persyaratan pasar internasional.
Berikut adalah beberapa standar penting yang perlu kamu perhatikan:
1. ISO 13485
ISO 13485 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini mencakup aspek desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan servis alat kesehatan. Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan komitmen produsen terhadap kualitas dan keamanan produk mereka.
2. SNI ISO 14971
SNI ISO 14971 adalah standar yang mengatur tentang manajemen risiko untuk alat kesehatan. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan. Implementasi standar ini sangat penting untuk memastikan keamanan pasien dan pengguna.
3. IEC 60601-1
IEC 60601-1 merupakan standar internasional untuk keamanan dan kinerja dasar alat kesehatan elektrik. Standar ini mencakup persyaratan keamanan listrik, mekanik, dan fungsional untuk alat kesehatan elektrik. Sertifikasi IEC 60601-1 wajib untuk berbagai jenis alat kesehatan elektrik dalam praktik medis.
Siapa yang Mengeluarkan Sertifikat Alkes?
Di Indonesia, ada beberapa pihak yang bertanggung jawab menerbitkan sertifikasi keamanan dan mutu alat kesehatan yakni:
1. Kementerian Kesehatan RI
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan, termasuk melalui aplikasi online untuk perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan.
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Meskipun BPOM utamanya berkaitan dengan obat-obatan, namun dalam beberapa kasus, BPOM juga bisa terkait dengan alat kesehatan, terutama jika ada hubungan langsung dengan produk farmasi atau peralatan medis yang bersangkutan dengan obat-obatan.
Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin edar alat kesehatan di Indonesia memiliki masa berlaku yang berbeda-beda tergantung pada jenis dan kategori alat kesehatan tersebut. Berikut adalah informasi terkait masa berlaku dan proses pengajuan izin edar:
- Alat Kesehatan Kelas A (I): Masa berlaku paling lama 2 tahun.
- Alat Kesehatan Kelas B (IIa) dan Kelas C (IIb): Masa berlaku paling lama 3 tahun.
- Alat Kesehatan Kelas D (III): Masa berlaku paling lama 5 tahun.
Izin edar ini dapat kamu perpanjang dengan memenuhi persyaratan, dan pemohon sebaiknya mengajukan permohonan perpanjangan paling cepat 9 bulan sebelum masa berlaku izin habis.
Mengingat kompleksitas regulasi dan standar industri alat kesehatan, penting bagi produsen dan distributor untuk memiliki pemahaman yang baik tentang aspek hukum dan regulasi.
Kontrak Hukum dapat membantu Anda memahami dan mematuhi semua persyaratan regulasi yang berlaku. Tim ahli kami siap memberikan konsultasi mengenai perizinan hingga kontrak kerjasama.
Hubungi kami di Tanya KH atau hubungi media sosial @kontrakhukum. Tak cukup dengan konsultasi bersama kami? Silahkan sharing masalah bisnis Anda di Komunitas Bisnis KH untuk diskusi dengan pengusaha lainnya!
Bagi Anda yang mungkin butuh penghasilan tambahan guna mengembangkan bisnis, gabung saja dengan Program Affiliate Kontrak Hukum! Daftar sekarang ya!
